Bipacksedel - Eribulin Baxter
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Eribulin Baxter
0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
eribulin (eribulin.)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Eribulin Baxter är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Baxter
3. Hur du använder Eribulin Baxter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eribulin Baxter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Eribulin Baxter är och vad det används för
Eribulin Baxter innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra tillväxt och spridning av cancerceller.
Läkemedlet används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Det används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Baxter
Använd inte Eribulin Baxter
om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du ammar
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Eribulin Baxter
om du har leverproblem
om du har feber eller en infektion
om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet
om du har en hjärtåkomma
Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år eftersom det inte fungerar i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Eribulin Baxter
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Eribulin Baxter kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Fertila kvinnor måste använda mycket effektiv preventivmetod under behandling med Eribulin Baxter och i sju månader efter avslutad behandling.
Eribulin Baxter får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Män med fertil partner ska inte skaffa barn under behandling med Eribulin Baxter. Män måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med Eribulin Baxter och i fyra månader efter avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Eribulin Baxter kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Eribulin Baxter innehåller vattenfri alkohol (etanol)
Detta läkemedel innehåller 78,9 mg (0,1 ml) vattenfri etanol per injektionsflaska. Mängden i 2 ml av detta läkemedel motsvarar 2 ml öl eller mindre än 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Eribulin Baxter innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Eribulin Baxter
Eribulin Baxter ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2) som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av Eribulin Baxter är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med Eribulin Baxter för att säkerställa att du fått hela dosen.
Hur ofta ska du behandlas med Eribulin Baxter?
Eribulin Baxter ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Eribulin Baxter och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Feber med hjärtrusning, snabb och ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
Svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd, men det kan vara livshotande.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar
trötthet eller svaghet
illamående, kräkningar, förstoppning, diarré
domningar, pirrningar eller stickningar
feber
förlorad aptit, viktminskning
andningssvårigheter, hosta
smärta i leder, muskler och rygg
huvudvärk
håravfall
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)
infektion med feber, lunginflammation, frossa
snabb hjärtfrekvens, vallningar
svindel, yrsel
ökad tårproduktion, bindhinneinflammation (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning
uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken
svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet
infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering
halsont, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom, svalgsmärta
avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse
utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud
överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)
ringningar i öronen
blodproppar i lungorna
bältros
svullnad i huden och domnade händer och fötter
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
blodproppar
onormala leverfunktionsvärden (leverskada)
njursvikt, blod eller protein i urinen
utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning
inflammation i bukspottkörteln
munsår
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Eribulin Baxter ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Om Eribulin Baxter späds ut för infusion:
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av den utspädda lösningen har påvisats i 24 timmar vid 15–25 °C och 72 timmar vid 2–8 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om Eribulin Baxter som outspädd lösning har överförts till en spruta:
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av den outspädda lösningen i en spruta har påvisats i 4 timmar vid 15–25 °C och 24 timmar vid 2–8 °C.
Eribulin Baxter-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk. Kassera oanvänt Eribulin Baxter.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol och vatten för injektioner samt eventuellt koncentrerad saltsyra (för justering av pH-värdet) och natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) i mycket små mängder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eribulin Baxter är en klar, färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som är huvudsakligen fri från synliga partiklar och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 2 ml lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com | Lietuva UAB Baxter Lithuania Tel: +37052527100 |
България Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911 | Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com |
Česká republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111 | Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980 |
Danmark Baxter A/S Tlf: +45 4816 6400 | Malta Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 |
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701‑0 info_de@baxter.com | Nederland Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 911 utrecht_reception@baxter.com |
Eesti OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120 | Norge Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 00 |
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000 | Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 austria_office_healthcare@baxter.com |
España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 00 | Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77 |
France Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 50 | Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00 |
Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314 | România BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053 |
Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 | Slovenija Baxter d.o.o. Tel: +386 1 420 16 80 |
Ísland Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00 | Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50 |
Italia Baxter S.p.A. Tel: +390632491233 | Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: +358 (09) 862 111 |
Κύπρος Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911 | Sverige Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 00 |
Latvija Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784 | United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345 |
Baxter är ett registrerat varumärke som tillhör Baxter International Inc.
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
